lunedì 26 settembre 2011

Controindicazione all'uso delle supposte contenenti derivati terpenici: il comunicato dell'EMA

Al termine della revisione sui medicinali contenenti derivati terpenici, il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP) ha concluso che le supposte contenenti derivati terpenici devono essere controindicate nei bambini di età inferiore a 30 mesi, nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale, a causa di un rischio di disturbi neurologici, soprattutto convulsioni.

Domande e risposte sulla revisione di supposte contenenti derivati terpenici


Esito di una procedura ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione sulla sicurezza e l'efficacia di supposte contenenti derivati terpenici. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che l'uso di questi medicinali deve essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.

Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali usati nel trattamento di tosse e raffreddore. Nell'Unione Europea sono autorizzati con procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica. Sono attualmente in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna, con diversi nomi commerciali.
I derivati terpenici sono ottenuti da sostanze naturali sintetizzate principalmente da piante come le conifere. Essi comprendono canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e olii essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina. Farmaci contenenti derivati terpenici sono disponibili in varie forme farmaceutiche, come le soluzioni da inalare o frizionare sulla pelle e le supposte.
Le indicazioni approvate per supposte contenenti derivati terpenici variano nei diversi Paesi dell'Unione Europea, ma di solito includono il trattamento di supporto di lievi affezioni bronchiali acute, particolarmente tosse produttiva e non produttiva.

Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state sottoposte a revisione?
L'Agenzia regolatoria francese nutriva preoccupazioni circa la sicurezza di supposte contenenti derivati terpenici, in particolare nei bambini per il rischio di gravi effetti collaterali neurologici quali convulsioni. Le preoccupazioni dell’Agenzia francese riguardavano anche la mancanza di dati attendibili sulla efficacia di questi farmaci e il fatto che non sono in linea con le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Di conseguenza, il 27 ottobre 2010 l'Agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una completa valutazione del rapporto beneficio-rischio sulle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi di età e di emettere un parere in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali: se debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate, per questa popolazione di pazienti, in tutta l'UE.

Quali dati ha rivisto il CHMP?
Il CHMP ha esaminato la valutazione effettuata dalla Francia sul rapporto beneficio-rischio e le informazioni richieste alle aziende che commercializzano nell'UE supposte contenenti derivati terpenici.
Questa valutazione ha incluso i dati provenienti dagli studi a sostegno delle autorizzazioni all'immissionein commercio e i dati di sicurezza incluse le segnalazioni di effetti collaterali derivanti dalla sorveglianza post-marketing e i dati di letteratura pubblicati.

Quali sono le conclusioni del CHMP?
Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che per questi farmaci vi è un rischio di disturbi neurologici, convulsioni soprattutto, nei neonati e nei bambini piccoli. Il CHMP ha osservato che i bambini di età fino a 30 mesi e bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili sono più a rischio di questi effetti collaterali neurologici. Ha inoltre deciso che c'è un rischio per questi farmaci di causare lesioni locali anorettali (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Il Comitato ha osservato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, poiché non sono stati condotti studi clinici su supposte contenenti derivati terpenici in particolare su neonati e bambini.
Il Comitato ha pertanto raccomandato che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici deve essere controindicato nei bambini sotto i 30 mesi di età, nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.

Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e chi se ne prende cura?
• Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini sotto i 30 mesi di età, nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
• I derivati terpenici in altre forme farmaceutiche, come ad esempio le soluzioni da inalare o da frizionare sulla pelle, possono continuare ad essere utilizzati come attualmente autorizzati.
• I pazienti e chi si prende cura di loro che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o al farmacista.
• Una decisione della Commissione Europea su questa opinione sarà rilasciata a tempo debito.

sabato 17 settembre 2011

Il fallimento della comunità nel tutelare una risorsa fondamentale: gli antibiotici

L’anno 2011 verrà ricordato per una presa di posizione molto forte da parte della comunità scientifica, ma anche da parte di alcuni organismi istituzionali e regolatori, sul problema della resistenza di alcuni batteri agli antibiotici. Gli appelli che sono stati lanciati ai medici, alle autorità nazionali e internazionali, alla comunità medica, ai veterinari, ai responsabili dell’industria e a tutta la popolazione hanno assunto toni di appello (quasi di ultimatum), al fine di favorire una mobilitazione mondiale che eviti una catastrofe sanitaria a causa dell’emergere e del proliferare di batteri resistenti a tutti gli antibiotici.

Il problema viene affrontato in un editoriale pubblicato sul numero di settembre di Medico e Bambino.

Riportiamo le proposte più significative (che riguardano più direttamente l'operato della comunità medica, ma anche di quella dei pazienti) che vengono fatte al fine di contenere il problema, in una prospettiva, non più differibile, di ragionevolezza e di professionalità, personale e comunitaria.

- Occorre che ciascun operatore sanitario si attenga a regole condivise nel momento in cui prescrive questa classe di farmaci, rispettando in primis il principio della “reale necessità”, vale a dire in presenza di un’infezione documentata o presunta a eziologia batterica, in conformità con quelle che sono le linee guida (LG) disponibili a livello nazionale e internazionale, spesso disattese e che per alcune patologie comuni del bambino prevedono a volte una strategia di "vigile attesa".

- Occorre che venga favorita la diffusione di semplici strumenti diagnostici che consentano, a livello ambulatoriale e ospedaliero, una diagnosi rapida che distingua le infezioni batteriche da quelle virali, tenendo in considerazione il bilancio tra costi e benefici.

- Occorre che venga incentivata la messa a punto di sistemi di sorveglianza sul problema della resistenza antibiotica a livello locale e nazionale, in rete con organismi internazionali.

- Occorre che la comunità dei medici faccia pressione sugli organismi istituzionali per favorire campagne informative (permanenti e non estemporanee) rivolte agli stessi medici ma anche alla comunità dei pazienti sui principi di un uso corretto degli antibiotici, sulla necessità di adottare eventuali misure efficaci nel prevenire la diffusione del contagio di alcune malattie infettive, in primis tra queste il corretto lavaggio delle mani.

Le Azioni da attuare da parte delle autorità sanitarie hanno come priorità i seguenti punti:

1. Somministrare agli animali solo gli antibiotici non utilizzati nella medicina umana, e unicamente per azioni terapeutiche. È fondamentale riservare alla medicina umana le classi di antibiotici più importanti.

2. Bandire l’utilizzo degli antibiotici nell’alimentazione degli animali per accelerarne la crescita.

3. Disciplinare la vendita degli antibiotici destinati alla medicina umana e proibire la loro vendita senza prescrizione medica in tutti i Paesi del mondo.

4. Proporre agli organismi internazionali (Unione Europea, WHO) un documento per il corretto utilizzo degli antibiotici, da far firmare ai Ministri della Sanità di tutti i Paesi, che si impegneranno a farlo rispettare.

L'editoriale si conclude con una visione che accomuna il problema della "crisi" degli antibiotici a quella della crisi economica mondiale.

"La crisi degli antibiotici e il fallimento della comunità nel preservare questa importante risorsa sono in qualche modo speculari alla crisi che sta attraversando il sistema economico e politico mondiale. Stessi errori e disattenzioni: l’illusione di risorse infinite; gli sprechi per rincorrere un miraggio di benessere assoluto; gli abusi di risorse limitate a discapito di luoghi, situazioni, persone e cose; l’avere ignorato i segnali che presagivano la crisi e che indicavano la necessità di intraprendere percorsi virtuosi; non ultimo le complicità e gli affarismi che per anni hanno interessato il mondo dell’industria e gli stessi medici, per poi arrivare a dire che le risorse finanziarie per investire nella ricerca (nuovi antibiotici) erano finite.
Siamo tutti responsabili di quello che sta accadendo a discapito di persone con malattie gravi che, per le disattenzioni che abbiamo avuto, rischiano di vedere vanificate in poco tempo tante sofferenze e speranze. Non è più il momento di vivere complicità e silenzi. Occorre essere per lo meno ragionevolmente informati e consapevoli".


Marchetti F. Il fallimento della comunità nel tutelare una risorsa fondamentale: gli antibiotici. Medico e Bambino 2011;7:415-7

domenica 4 settembre 2011

Le infezioni delle vie urinarie: le nuove linee guida dell'Accademia Americana di Pediatria








L'American Accademy of Pediatrics (AAP) ha pubblicato sul numero di settembre di Pediatrics le nuove linee guida per la gestione del bambino con infezione delle vie urinarie (IVU) di età compresa tra i 2 e i 24 mesi.

Una piccola rivoluzione rispetto alle raccomandazione formulate nel 1999, che tengono conto delle evidenze prodotte sul problema nel corso degli ultimi anni.

A dire il vero le raccomandazioni a cui si è giunti non sono molto diverse da quelle che sono state le prese di posizione formulate in Italia, già da diversi anni, in articoli in qualche modo anticipatori e nello stesso documento di Consensus pubblicato su Medico e Bambino nel 2009 da parte della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica.

I punti di maggiore rilievo delle nuove LG sono i seguenti:

- La profilassi antibiotica non risulta essere efficace, come dimostrato in almeno 6 RCT (di cui 2 prodotti da gruppi italiani), nel prevenire nuovi episodi di IVU, sia nei bambini che non hanno un reflusso vescico ureterale (RVU) sia in quelli con RVU di I-IV grado e pertanto non è raccomandata

- la terapia antibiotica per via orale è ugualmente efficace rispetto a quella per via parenterale, con una durata del trattamento che varia dai 7 ai 14 giorni

- l'uso tempestivo dell'antibiotico in corso di IVU è auspicabile in quanto in grado di ridurre il danno renale

- dopo il primo di IVU è raccomandata l'esecuzione dell'ecografia renale e vescicale con l'obiettivo di documentare una eventuale malformazione delle vie urinarie

- La cistoureterografia (CUG) è indicata solo in presenza, all'esame ecografico, di idronefrosi, presenza di scar renale, o altre evidenze di un RVU di alto grado o di una uropatia ostruttiva.

- La CUG è raccomandata anche in presenza di recidive di IVU febbrili.

Nulla di nuovo sotto il sole, ma l'ufficilità del documento è ovviamente di rilievo anche per il metodo di lavoro adottato per arrivare a produrre questa LG.

Se ci pensiamo si tratta dell'ennesima semplificazione di un problema relativamente frequente, che deve avere una gestione ambulatoriale o di osservazione breve in Pronto Soccorso nella stragrande maggioranza dei casi.

Sarebbe interessante verificare quanto queste LG dell'AAP che seguono, lo ribadiamo, quelle della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica, sono applicate nella pratica pediatrica italiana. Basterebbe forse un semplice percorso di verifica a partire ad esempio dai dati computerizzati disponibili negli ambulatori del Pediatri di Famiglia.

Federico Marchetti

I documenti pubblicati su Pediatrics ad accesso libero:

Newman TB. The New American Academy of Pediatrics Urinary Tract Infection Guideline. Pediatrics. 2011; 128(3): 572-5

Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; the Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical Report--Diagnosis and Management of an Initial UTI in Febrile Infants and Young Children. Pediatrics. 2011;128:e749.

SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION; STEERING COMMITTEE ON QUALITY IMPROVEMENT AND MANAGEMENT. Urinary Tract Infection: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of the Initial UTI in Febrile Infants and Children 2 to 24 Months. Pediatrics. 2011;128:128(3):595-610

Articoli correlati di Medico e Bambino:

G. Montini, A. Ammenti, L. Cataldi, R. Chimenz, V. Fanos, A. La Manna, G. Marra, M. Materassi, P. Pecile, M. Pennesi, L. Pisanello, F. Sica, A. Toffolo. Le infezioni febbrili delle vie urinarie. Medico e Bambino 2009;28(6):359-370