Conflitto di interesse in medicina: essere consapevoli dei rischi è il primo passo

Il conflitto di interesse interessa ora anche organismi al di sopra di ogni sospetto come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli inglesi lo hanno dichiarato sulla grande stampa (dal British Medical Journal (BMJ), con un editoriale di Fiona Godlee, editor in chief della rivista, all'Agenzia di Giornalismo Investigativo di Londra (BIJ)), pubblicando e commentando i risultati dell'inchiesta condotta su come l'OMS si è comportata a riguardo della pandemia influenzale.

Viene rilevato che alcuni degli esperti che avevano partecipato alla redazione delle linee guida dell’OMS per le pandemie erano sul libro paga di industrie farmaceuticheche producono medicinali o vaccini contro i virus influenzali. Viene anche sottolineata una "mancanza di trasparenza" nella gestione della crisi del virus H1N1 da parte dell’OMS e delle istituzioni sanitarie pubbliche, con l'accusa di aver "dilapidato una parte della fiducia che gli europei hanno in questi organismi".

Un anno esatto oggi dopo l’annuncio, l’11 maggio 2009, dell’inizio della pandemia influenzale, molti governi occidentali si ritrovano con scorte inutilizzate di farmaci antivirali e vaccini contro il virus A, H1N1, ordinati a un carissimo prezzo, mentre la banca JP Morgan valuta il giro d’affari tra 5,8 e 8,3 miliardi di euro.

Il legame presunto tra persone dell'OMS deputate a stilare le raccomandazioni sull'influenza e le case farmaceutiche non sarebbe dell'ultima ora, ma si fà risalire al 1999. Le raccomandazioni vengono scritte da quattro esperti in collaborazione con il «Gruppo di lavoro europeo sull'influenza» (Eswi). Senza certo una qualche sorpresa nel sapere che l’Eswi è interamente finanziato da Roche e dagli altri produttori di vaccini e due degli esperti, hanno partecipato a eventi finanziati da Roche. L'inchiesta, molto dettagliata e che merita di essere letta per esteso, è a firma di due giornalisti britannici, Deborah Cohen e Philip Carter.

L’articolo cita diversi altri esperti coinvolti in documenti strategici dell’OMS, che sono stati retribuiti dall'industria farmaceutica e che hanno pubblicato degli articoli sull’utilità dei farmaci retrovirali (Tamiflu della Roche o Relenza di GlaxoSmith Kline), utilità oggi contestata all’interno della comunità medica.

I due giornalisti deplorano anche il segreto tenuto dall’OMS sulla composizione del comitato d’urgenza, che ha dichiarato poi la "pandemia" e che (quasi) inevitabilmente ha scatenato i costosi contratti per i vaccini in tutto il mondo, anche a fronte di alcune voci critiche che proponevano a granvoce cautela ed una chiave di lettura epidemiologica diversa. Ora il rapporto sarà sottoposto all’Assemblea parlamentare del Consiglio d’Europa e dei suoi 47 stati membri il prossimo 24 giugno.

La notizia è stata intanto ripresa sulla stampa (scientifica e non) di tutto il mondo, con grande eco e con conseguenze che potranno essere di due tipi: a) scandalismo e sfiducia; b) riflessione su rimedi possibili (lo invoca a gran voce Fiona Godlee nel suo editoriale: "WHO must act now to restore its credibility, and Europe should legislate" ), di fronte a questa "diagnosi" che riguarda la classe medica (ma non solo) che si chiama "conflitto di interesse".

La parola "conflitto" pone un problema che come prima cosa è di natura giuridica, ma anche di coscienza morale, e che Gianni Tognoni riprende brillantemente in un editoriale pubblicato qualche hanno fà su Medico e Bambino, partendo da una domanda: "la medicina può ancora essere riconducibile a una vocazione disinteressata?" Domanda apparentemente con una risposta semplice che richiama la "coscienza di ognuno rispetto ad una vocazione per definizione disinteressata".
E' oramai chiaro che il conflitto esiste, che ha una letteratura vastissima (talmente vasta da renderla poco credibile) e che i rimedi sino a questo momenti adottati (nei congressi ECM, nella costituzione di gruppi di lavoro istituzionali, non ultimi quelli per la stesura di linee guida) di fare dichiarare il conflitto di interesse come strumento di "trasparenza", sono risultati una bufala un pò ipocrita, che sà tanto di presa in giro e non di presa di coscienza e di contenuto "contro" il conflitto/profitto.
Ma il "medico portatore" di conflitto di interesse è evidentemente talmente diffuso (quasi di più del portatore del trait talassemico) da far proporre in questi giorni sulle pagine della prestigiosa rivista Ann Intern Med , nell'ambito delle novità per rendere le linee guida all'altezza di una medicina più credibile nelle sue raccomandazioni, una serie di paletti e strumenti di controllo che assomigliano ad una sorta di alchimia magica ed un pò fantasiosa.
Li riportiamo nel dettaglio:
1) gli esperti nominati debbono comunicare tutte le attività professionali, il supporto a piani di ricerca, le consulenze e le relazioni remunerate dalle industrie farmaceutiche
2) durante il lavoro di sviluppo delle Linee Guida gli esperti coinvolti debbono rifiutare ogni attività che comporti rapporti commerciali con le industrie
3) per ogni capitolo è stato designato quale chapter editor un metodologo privo di conflitti economici o intellettuali, responsabile degli indirizzi e della forza delle raccomandazioni
4) gli esperti di area (deputy editors) con conflitto di interesse non partecipano alle votazioni sulle decisioni da prendere
5) è introdotto il concetto di conflitto "intellettuale" riferito ad attività che potenzialmente possono portare a un particolare attaccamento a uno specifico punto di vista e condizionare, quindi, il giudizio complessivo
6) costruzione e compilazione di una griglia di interessi riferiti a tutte le raccomandazioni che vengono formulate.

Funzionerà? Staremo a vedere. Resta da chiedersi se è ancora pensabile immaginare che la medicina trovi, al proprio interno, un’autonomia concettuale che permetta di muoversi in modo tale da ri-diventare protagonista attiva di comportamenti che ricreino spazi di indipendenza rispetto ai conflitti di interesse.

Federico Marchetti

Bibliografia

Godlee F. Conflicts of interest and pandemic flu. BMJ 2010;340:c2947

Cohen D, Carter P. WHO and the pandemic flu "conspiracies." BMJ 2010;340c2912

Tognoni G. Il conflitto d'interesse. Medico e Bambino 2006;5:279

Radzik D. Occhio al conflitto... di interesse! un’indagine su tre riviste mediche pediatriche. Medico e Bambino 2006;25(5):304-308

Marchetti F. Il conflitto d'interesse. Il punto di vista del pediatra. Medico e Bambino pagine elettroniche 2009;12(5) http://www.medicoebambino.com/?id=PPT0905_10.html

Buzzetti R. Linee guida a confronto. Un’analisi critica di due linee guida sull’asma infantile. Quaderni acp 2007;14(6):26-29

Guyatt G et al. The vexing problem of guidelines and conflict of interest: a potential solution. Ann Intern Med 2010;152:738

La Pagina Gialla di Medico e Bambino

La Pagina Gialla di "Medico e Bambino" è una delle rubriche storiche della rivista curata dal Prof Alessandro Ventura della Clinica Pediatrica dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste. Riporta, in due pagine, la sintesi di alcuni studi di rilievo pubblicati sulle principali riviste internazionali. Con uno stile di commento essenziale ed accattivante.

La pagina gialla del numero di maggio di Medico e Bambino è ad accesso libero.

Riportiamo una delle notizie relative alla terapia dell'asma bronchiale persistente.

Corticosteroidi inalanti meglio del montelukast: lo sapevamo già (ma le conferme fanno sempre piacere).

Oggetto del dibattere è ancora la strategia terapeutica più efficace nei bambini con asma persistente. Una metanalisi di 18 studi randomizzati controllati, nei quali la durata del trattamento era stata almeno di 4 settimane, conclude senza possibilità di appello che nei bambini e adolescenti con asma persistente i corticosteroidi inalanti (a una dose equivalente a 200-300 μg/die di beclometasone dipropionato) sono significativamente più efficaci del montelukast (5-10 mg/die) nel ridurre il numero di accessi di asma severo e anche nel ridurre il ricorso spontaneo del paziente ai beta2-agonisti. La maggior efficacia dei corticosteroidi inalanti rispetto al montelukast viene registrata sia negli studi a breve termine sia in quelli a lungo termine (> 24 settimane), sfatando anche il dubbio che alla lunga il montelukast finisca con l’avere maggiore efficacia per una migliore compliance del paziente.
Dalla metanalisi risulta anche che l’aggiunta del montelukast ai corticosteroidi inalanti non produce alcun vantaggio sul controllo dell’asma ma, a questo proposito, gli Autori non se la sentono di dare delle conclusioni assolute perché gli studi su cui ci si può oggi basare sono soltanto due (Castro Rodriguez J, et al. Arch Dis Child 2010;95:365-70).

Il Parlamento Inglese discute sui finanziamenti per l'omeopatia

Commissione per la Scienza e Tecnologia

Evidence check 2: Omeopatia

Relazione pubblicata

Lunedì 22 febbraio 2010 la Commissione ha pubblicato “Evidence check 2: Omeopatia”, il quarto rapporto della sessione 2009-2010. Il rapporto include i dibattiti e gli scritti.

IL PARLAMENTO INGLESE SOLLECITA IL GOVERNO AFFINCHÉ RITIRI I FINANZIAMENTI ALL’OMEOPATIA DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE E L’AUTORIZZAZIONE DELL’AGENZIA INGLESE DEL FARMACO (MHRA).

“Nella relazione pubblicata oggi, la Commissione per la Scienza e Tecnologia dichiara che il Sistema Sanitario Nazionale dovrebbe tagliare i finanziamenti all’omeopatia. Dichiara anche che l’Agenzia Inglese del Farmaco (MHRA) non dovrebbe permettere che i prodotti omeopatici vengano rimborsati senza evidenza di una loro efficacia. Poiché i prodotti omeopatici non sono farmaci essi non dovrebbero più essere autorizzati dall’MHRA.

La Commissione ha effettuato un controllo per verificare se la politica del Governo riguardo l’omeopatia si basi su prove solide. La Commissione ha riscontrato una discordanza tra le evidenze e la politica. Mentre da un lato il Governo riconosce che al di là dell’effetto placebo (il paziente migliora poiché crede nel trattamento) non esistono prove sull’efficacia dei prodotti omeopatici, dall’altro non intende cambiare o rivedere la sua politica riguardo il finanziamento all’omeopatia da parte del Sistema Sanitario Nazionale.

La Commissione concorda con il Governo che le prove dimostrano che l’omeopatia non è efficace (vale a dire, che non va oltre l’effetto placebo) e che le spiegazioni riguardo l’efficacia dell’omeopatia non sono scientificamente plausibili.

La Commissione è giunta alla conclusione che, dato che la letteratura scientifica esistente non ne dimostra l’efficacia, ulteriori sperimentazioni cliniche sui prodotti omeopatici non siano giustificate.

Secondo la Commissione l’omeopatia è un trattamento placebo e il Governo dovrebbe darsi una politica riguardo la prescrizione di placebo. Il Governo è riluttante a parlare di appropriatezza ed etica nella prescrizione di placebo ai pazienti, una prescrizione che in qualche modo si basa sull’inganno del paziente. Prescrivere un placebo non si accorda con il principio della scelta informata, approccio che il Governo ritiene molto importante.

Al di là delle questioni etiche e della limpidezza nella relazione medico-paziente, il prescrivere placebo non è altro che una cattiva medicina. L’effetto dei placebo è inattendibile e imprevedibile e non può rappresentare la base di nessun trattamento che venga garantito e rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale.

La relazione prende anche in esame il sistema di autorizzazione dell’MHRA per i prodotti omeopatici. Di particolare interesse per la Commissione è l’introduzione nel 2006 del Piano Nazionale di Regolamentazione (NRS), poiché esso ammette indicazioni mediche basate su studi, letteratura e risultati di sperimentazione omeopatiche anziché sulla base di sperimentazioni cliniche controllate, che rappresentano il requisito riconosciuto per farmaci soggetti a rimborso.

Il disegno di studio dell’MHRA sul prodotto Arnica Montana 30CH, l’unico prodotto al momento autorizzato dal Sistema Sanitario Nazionale, è superficiale; infatti, alcune parti del test non sono approfondite e altre parti sono fuorvianti poiché portano a credere che il prodotto contiene un ingrediente attivo.

In base agli attuali piani di autorizzazione le indicazioni che accompagnano i prodotti omeopatici non informano il pubblico che si tratta di pillole di zucchero non contenenti ingredienti attivi. I piani autorizzativi e l’etichettatura insufficiente hanno portato a una falsa legittimizzazione medica dei prodotti omeopatici.

Il Presidente della Commissione, il parlamentare, Phil Willis, ha dichiarato:

“Questa inchiesta è stata una sfida che ha provocato forti reazioni. Abbiamo tentato di determinare se la politica del Governo sull’omeopatia si basi su prove reali, e ciò non avviene.

Essa costituisce uno sfortunato precedente che potrebbe far pensare che il Servizio Sanitario possa considerare che la credenza diffusa che l’omeopatia funzioni rappresenti una prova sufficiente per continuare a spenderci denaro pubblico. Ciò diffonde anche un messaggio confuso e ha conseguenze potenzialmente dannose. Rimaniamo in attesa di ricevere una risposta dal Governo”.

Per la riunione della Commissione per la Scienza e Tecnologia del 1 ottobre, la precedente commissione IUSS ha commissionato un lavoro per valutare l’utilizzo dell’evidenza scientifica da parte del Governo nel suo piano d’azione politica. La Commissione ha scritto al Governo in merito a diversi argomenti e ha rivolto due domande: 1) qual è il piano d’azione politica? 2) su quale prova si basa il piano d’azione? Il Governo ha risposto e dopo aver preso in considerazione tali risposte la Commissione ha scelto di riesaminare il problema dell’Omeopatia”.

La Commissione ha richiesto della brevi presentazioni sulle seguenti questioni:

-La politica del Governo relativa all’autorizzazione dei prodotti omeopatici
-La politica del Governo relativa al finanziamento dell’omeopatia attraverso il Sistema Sanitario Nazionale
-Le basi di prova relative ai prodotti e servizi omeopatici

Traduzione a cura di Emanuela Di Benedetto

Articoli sull'omeopatia pubblicati su Medico e Bambino

Panizon F. Come sta l’omeopatia? Medico e Bambino 2004;23(5):303-8

M&B. Omeopatia e placebo. Medico e Bambino 2005;24(7):415

Radzik D. Un trattamento omeopatico scelto dai genitori non è efficace nel ridurre le URI dei bambini. Medico e Bambino pagine elettroniche 2006;9(4)

Bartolozzi G. La medicina alternativa in pediatria. Medico e Bambino pagine elettroniche 2009;12(1)

Uso del ceftriaxone, variabilità, inappropriatezza: un'occasione per cambiare?

"I dati di prescrizione/consumo mostrano un importante aumento dell’uso di ceftriaxone,con un aumento dal 2001 al 2008 di oltre il 75%. Un calcolo approssimativo permette di stimare tra 1,5 e 2 milioni le persone che annualmente vengono trattate con ceftriaxone, con una spiccata variabilità regioni: i dati di consumo, standardizzati per la popolazione, sono infatti maggiori nelle regioni del Sud (l’uso in Sicilia è 20 volte maggiore della Provincia di Bolzano e 5 volte maggiore della Lombardia). Pertanto sia i consumi sia le segnalazioni di reazioni avverse sembrano indicare una quota d’uso inappropriato del medicinale, considerate le indicazioni e le modalità di dispensazione e la molteplicità di alternative terapeutiche".

I dati riportati sul consumo italiano del ceftriaxone sono tratti dal bollettino di farmacovigilanza dell'AIFA "Reazioni" (1) e riguardano prevalentemente la popolazione adulta.

Tuttavia, anche in età pediatrica, ci distinguiamo negativamente dalle altre nazioni europee non solo per l'alto consumo territoriale della intera classe delle cefalosporine (30-40% sul totale delle prescrizioni antibiotiche), ma anche per l'utilizzo delle cefalosporine iniettabili (vedi ceftriaxone). Nel 2003 ad esempio, dai dati della banca dati ARNO, 35.798 bambini (3,7%) hanno assunto antibiotici iniettabili per un totale di 233.028 pezzi: il ceftriaxone è risultato il principio attivo più prescritto (2,4% dei bambini)(2). Ed il trend di prescrizione, così come nell'adulto, non sembra affatto in diminuzione, con evidenti variabilità regionali, anche in età pediatrica.

Questa breve nota è un richiamo rivolto all'etica professionale del nostro mestiere di pediatri, senza alcuna pretesa di moralizzazione.

I punti da discutere riguardano:

1) Il dato di fatto che l'uso di antibiotici iniettabili in età pediatrica può essere preso in considerazione in specifiche situazioni che riguardano: a) il lattante febbrile a rischio di sepsi (valutazione clinica e, quando indicata, con esami di laboratorio essenziali); b) il lattante con pielonefrite che non è in grado di assumere la terapia per via orale (situazione estremamente rara); c) il bambino con una broncopolmonite complicata (che deve essere visto in ambito ospedaliero per valutare l'entità e le caratteristiche di un eventuale versamento pleurico che richiede, come cardine della terapia, il drenaggio); d) le rare situazioni di otite, sinusite, infezione cutanea etc. complitate (mastoidite, etmoidite, cellulite); e) la meningite.
Nessuna delle condizioni indicate può essere ragionevolmente trattata a domicilio.

2) L'ipotesi che l'utilizzo di una antibiotico iniettabile, rispetto ad un antibiotico orale, sia in grado di "curare" (e di prevenire le complicanze) in modo più efficace ad esempio una polmonite (o la stessa infezione urinaria) è priva di qualsiasi fondamento scientifico e non è in grado pertanto di ridurre i ricoveri ospedalieri o gli accessi in Pronto Soccorso.



3) Nel bambino l'utilizzo di un antibiotico per via intramuscolare (estremamente doloroso) andrebbe preso in considerazione, rispetto alla facile via di somministrazione per via endovenosa (con l'uso di agocannule), in casi estremamente rari (in pratica difficoltà "estrema" di accesso venoso, prosecuzione delle cure a domicilio).

4) L'uso del ceftriazone non è esente da rischi di eventi avversi, tra cui le temibili reazioni anafilattiche (1).

Di uso razionale degli antibiotici se ne parla da troppo tempo, anche in ambiti istituzionali. Anche recenti sorveglianze ci dicono che siamo uno dei paesi con il più alto consumo di antibiotici, con un andamento nel corso degli ultimi anni che, a differenza di altre Nazioni, non sembra essere in diminuzione.

Come pediatri abbiamo l'opportunità di progettare strategie serie e comunitarie rivolte ad obiettivi specifici di razionalizzazione del nostro operato. A partire da un uso più consapevole ed etico, per le ragioni dette, proprio dei farmaci antibiotici iniettabili (vedi ceftriaxone), sia in ambito territoriale che ospedaliero.

Medico e Bambino è disponibile a pubblicare qualsiasi progetto serio rispondente a questo obiettivo. Non abbiamo più bisogno di giustificazioni. E' la comunità dei pediatri italiani che lo richiede.

Federico Marchetti
Clinica Pediatrica, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste


Bibliografia
1. Anonimo. Ceftriaxone: molte reazioni avverse per l’uso inappropriato. Reazioni 2009;13:9

2. Maschi S, Clavenna A, Rossi E, Berti A, De Rosa M, Bonati M. La prescrizione dei farmaci soggetti a nota nella popolazione pediatrica italiana. Medico e Bambino pagine elettroniche 2005;8(7)

La prima ricerca multicentrica italiana sulla gestione del testicolo ritenuto

Medico e Bambino sul numero di Aprile pubblica i risultati di una ricerca indipendente sulla gestione del bambino con testicolo ritenuto che ha coinvolto 140 pediatri di famiglia dal Nord al Sud, con il coordinamento dell’Istituto per l’Infanzia Burlo Garofolo di Trieste, dell’Università di Chieti e dell’Associazione Culturale Pediatri.

Si legge dal comunicato stampa sui risultati dello studio: "In Italia, al pari di altre Nazioni, la gestione del testicolo ritenuto non è ancora ottimale e sembra esserci una certa variabilità tra le Regioni: molti bambini con criptorchidismo ricevono la terapia ormonale, una procedura non sicura e non sempre efficace; il gold standard è l'intervento chirurgico ma, il più delle volte, viene effettuato dopo i 2 anni e non dai 6 ai 12 mesi come consigliato dalle linee-guida".

Leggi l'intero comunicato stampa

Lo studio
Marchetti F, Ronfani L, Bua J, Tornese G, Piras G, Toffol G. Gruppo di Studio Italiano sul testicolo ritenuto: La gestione del bambino con testicolo ritenuto. Una sorveglianza della pratica clinica in Italia. Medico e Bambino 2010;4:250-8.

L'editoriale
G. Riccipetitoni. Il testicolo ritenuto e il rapporto sulle cure in Italia. Medico e Bambino 2010;4:211-3.

La Consensus sul trattamento del testicolo ritenuto
Documento stilato da un gruppo di clinici e ricercatori provenienti da cinque Paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) sulla base delle evidenze disponibili. Le linee-guida sono state pubblicate nel 2007 e condivise dalle Società scientifiche italiane di Chirurgia e di Urologia Pediatrica.

Ritzén EM, Bergh A, Bjerknes R, et al. Nordic consensus on treatment of undescended testes. Acta Paediatr 2007; 96: 638-43.

Conte E, Chiarelli F. Il trattamento dei testicoli ritenuti. Medico e Bambino 2007; 26: 573-9.

La rubrica "Domande e Risposte" di Medico e Bambino

"Domande e Risposte" è una delle rubriche storiche di Medico e Bambino, tra le più apprezzate dagli affezionati lettori della rivista.

E' curata da Giorgio Longo, della Clinica Pediatrica dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste. Le vostre domande posso essere inviate a: longog@burlo.trieste.it o alla redazione della rivista: redazione@medicoebambino.com

Riportiamo una delle domande con la relativa risposta pubblicata sul numero di Aprile di Medico e Bambino

Esiste ancora uno spazio per il coprimaterasso-copricuscino per il bambino affetto da dermatite atopica? Oppure anche per questo basta curare la sua pelle col cortisonico topico in modo da far entrare il meno possibile gli allergeni dell’acaro attraverso la cute? Ma il bambino con dermatite atopica può comunque far entrare l’acaro se non dalla pelle (ammesso che anche da lì entri) dall’albero respiratorio? In altre parole, il coprimaterasso può evitare che il bambino si sensibilizzi e che possa poi sviluppare un asma allergico all’acaro o no?
dott. Angelo Adorni
Pediatra di famiglia, Collecchio (Parma)


Giustamente, come Lei ricorda, curare bene la dermatite è la cosa più importante e prioritaria. Detto questo, la profilassi con coprimaterasso e copricuscino (se fatta con i materiali giusti, ci sono tanti coprimaterassi in commercio di scarsa o nulla efficacia e alcuni si sono dimostrati habitat ideali per gli acari) va certamente fatta per molti motivi: l) l’acaro ha una dimostrata azione patogenetica diretta (proteasi che rompono la barriera cutanea e azione sensibilizzante); 2) il bambino con dermatite atopica, specie se allergico all’uovo, ha una grande probabilità di diventare allergico agli acari; 3) un’alta concentrazione ambientale di acari nei primi anni di vita si è dimostrata correlare con un più marcato deficit ostruttivo nei parametri spirometrici all’età di 6 anni.

La gestione delle convulsioni febbrili con riferimento all'uso dei farmaci antipiretici: la proposta di uno studio collaborativo tramite questionario

Medico e Bambino si è occupato recentemente del problema dell'uso degli antipiretici per la prevenzione delle convulsioni febbrili: Tornese G, Bua J, Simeone G, Marchetti F. Antipiretici e convulsioni febbrili: qualcosa di nuovo? Medico e Bambino 2009;28(10):657-660

Vogliamo segnalarvi questa iniziativa di studio molto semplice ed anche a nostro avviso opportuna sulla "Gestione delle convulsioni febbrili con particolare riferimento all’utilizzo degli antipiretici: attitudini di comportamento degli operatori sanitari"
E' promosso dall'Associazione Culturale Pediatri (ACP), dalla Clinica Pediatrica dell'Ospedale per l'Infanzia Burlo Garofolo di Trieste e dalla Società Italiana di Scienze Infermieristiche Pediatriche (SISIP).
Lo studio ha l'obiettivo di verificare lo stato attuale dei comportamenti da parte del personale sanitario (sia medici che infermieri) sulle convulsioni febbrili del bambino, e le eventuali difformità rispetto alle evidenze e alle linee guida disponibili, su cui agire poi tramite apposite campagne di informazione. I dati che ne scaturiranno saranno quindi di grande importanza per migliorare la qualità dell'assistenza prestata.

Per partecipare allo studio, è sufficiente leggere un brevissimo scenario clinico e rispondere ad un questionario online di 5 semplici domande. La compilazione richiede due minuti.
I questionari sono anonimi ed i dati verranno trattati e divulgati in modo aggregato.
Il buon successo dello studio dipende da un elevato numero di partecipanti.

Per partecipare allo studio, andate direttamente al seguente indirizzo:
http://www.farnt.unito.it/trinchero/qgen/richiama.asp?codice=CONVFEB

oppure visitando il sito www.acp.it o www.sisip.it

Per compilare il questionario, si richiede di inserire nella prima finestra il seguente codice: CONVFEB10

Divulgate il più possibile questa iniziativa tra i colleghi infermieri di area pediatrica e tra i pediatri con cui siete in contatto.

Il Supplemento di Medico e Bambino: la pediatria sulla grande stampa

Medico e Bambino pubblica il suo Supplemento modificato nella struttura. E' curato dal Prof Alessandro Ventura, della Clinica Pediatrica dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste. Segue la Sua introduzione al lavoro di selezione e sintesi di quelle che è la storia della pediatria pubblicata nella "Grande Stampa" internazionale durante l'anno 2009. Da non perdere

Attraverso le pagine delle grandi riviste mediche, come il “New England Journal of Medicine”, il “Lancet” e il “British Medical Journal”, passa tutta la storia della medicina e, nei fatti, anche tutta la storia della pediatria. Tant’è vero che, come pediatri, ben sappiamo che nessuna nuova acquisizione teorica o pratica può considerarsi realmente validata e meritevole di essere ricordata se in qualche maniera non è passata al vaglio di queste riviste (come prodotto di uno studio originale, come filo conduttore in una revisione sistematica, come elemento rimarcato in un editoriale o anche nella discussione di un caso clinico proposto in maniera esemplificativa e didattica). È per questa ragione (oltre che perché mi viene più facile in quanto “addicted” alla lettura di queste tre riviste) che ho pensato di modificare un po’ la struttura del supplemento di “Medico e Bambino” classicamente dedicato alle “novità in pediatria”, trasformandolo in un ripetitore (una sintesi) di tutto ciò che di pediatrico è uscito durante l’anno sul NEJM, sul Lancet e sul BMJ: la pediatria sulla grande stampa, appunto. Non è poi un cambiamento così grande, considerato che molte novità riportate negli anni scorsi dal prof. Panizon prendevano spunto da articoli usciti su queste tre riviste. È solo una accentuazione della tendenza. Rinnovamento nella tradizione, direbbe un politico. Nel fascicoletto di questo anno troverete sicuramente molte cose che conoscevate già perché anticipate nel recente passato da studi pubblicati su altre riviste e magari anche già riportate sulla pagina gialla. Se sarà così, avrete l’occasione per un breve ripasso, ma soprattutto potrete avere la certezza che si tratta di conoscenze consolidate, da tenere strette. Se troverete qualche novità apparentemente astrusa o troppo lontana dalla realtà e di lettura un po’ ostica (come ad esempio qualche segnalazione dal NEJM riguardante la definizione genetico-molecolare di alcune malattie), provate comunque a lasciarvi incuriosire. Si tratta spesso di spunti che aiutano a comprendere gli obiettivi che la medicina di oggi si può (deve?) dare, specie per quanto riguarda la comprensione delle malattie e la personalizzazione delle cure. Se vi pare poi che alla perinatologia o agli studi di prevenzione o ai problemi di salute dei bambini dei Paesi poveri o ai problemi del tipo“bambino e società” sia dato troppo spazio rispetto ai temi che potrebbero interessarvi maggiormente per la pratica clinica quotidiana, beh possiamo anche essere d’accordo. Ma si tratta anche di prendere atto che di questi argomenti (cui il Lancet e il BMJ in particolare dedicano larghissimo spazio) almeno un po’ dovremmo sapere. In particolare se, come pediatri, pensiamo di poter avere nella società anche il ruolo di chi contribuisce a indirizzare le scelte e gli investimenti (della politica, della medicina, dei singoli medici) verso le determinanti reali della salute dei bambini (di tutti i bambini). Naturalmente qualche novità immediatamente fruibile ci sarà. Poche in verità. Ma del resto, come ci ha sempre fatto notare anche il prof. Panizon, le novità pratiche importanti sono state poche ogni anno. Meglio così. Meglio procedere lentamente. Piuttosto che “stare dietro a tutto” con l’angoscia di perdere l’ultima novità, meglio provare a semplificarsi la vita scegliendo di leggere solo quella stampa che ci aiuta a capire cosa è veramente importante e cosa no. “Medico e Bambino” appunto. E poi... il New England, il Lancet, il BMJ.

Alessandro Ventura

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SCREENING PER MINORI ADOTTATI O RECENTEMENTE IMMIGRATI DA PAESI A RISCHIO?

Su Medico e Bambino di Marzo, viene pubblicata una pregievole ricerca sullo "Screening per minori adottati o recentemente immigrati da Paesi a rischio" .

Scrivono i colleghi della Pediatria di San Vito al Tagliamento nella loro introduzione: "In questi anni stiamo assistendo a un costante aumento di bambini provenienti da Paesi in via di sviluppo, soprattutto per dinamiche migratorie e di ricongiungimento familiare. Solo per quest’ultima causa sono giunti in Italia nel 2007 almeno 33.000 minori secondo i dati forniti dalla Caritas. Significativo è anche il numero delle adozioni internazionali che in Italia sono circa 4000 all’anno, dato in aumento e che pone il nostro Paese al terzo posto al mondo dopo USA e Spagna. L’infinita varietà delle storie individuali rende impossibile ogni semplificazione e standardizzazione. Gli eventuali problemi di questi bambini e delle loro famiglie paiono comunque, più che sanitari in senso stretto, di tipo burocratico, sociale, economico, linguistico, scolastico, psicologico. Sfide ma anche opportunità per il futuro che notoriamente sono al centro del dibattito anche politico a livello internazionale"

L'articolo è accompagnato da un editoriale a firma di G. Bona e M. Zaffaroni.

Scrivono Bona e Zaffaroni: "L’Italia, come tutti gli altri Paesi industrializzati, si sta inevitabilmente trasformando in una società multietnica. I bambini di origine straniera (immigrati, adottati o nati in Italia da genitori provenienti da tutto il mondo) rappresentano una percentuale in costante e inarrestabile crescita della nostra popolazione. Da anni la pediatria italiana sta affrontando un percorso di confronto con altre culture e di accoglienza sanitaria per nuove problematiche che si sono affacciate a seguito del fenomeno migratorio (nutrizione, svezzamento, vaccinazioni, circoncisioni maschili, mutilazioni genitali femminili, vecchie patologie che ritornano, quali rachitismo, sifilide ecc.). Restano ancora aperte molte questioni socio-sanitarie che richiedono chiare scelte politiche, giuridiche e amministrative (diritto alla salute per tutti, cittadinanza per i nati in Italia, tutela dei bambini non accompagnati o figli di clandestini).
Nello studio di F. De Franco e colleghi viene presentata una pregevole esperienza di screening per minori adottati o recentemente immigrati da Paesi a rischio. Indubbiamente i bambini adottati all’estero rappresentano una popolazione con problemi talora particolari, che richiede un adeguato approccio specialistico mirato, sulla base di un protocollo di “accoglienza sanitaria” proposto dal Gruppo di Lavoro per il bambino immigrato della SIP, applicato in molti centri pediatrici italiani, già approvato o attualmente in fase di valutazione in diverse Regioni.
Anche per i bambini di recente migrazione, provenienti da Paesi a maggior rischio sanitario per malattie infettive endemiche, carenze nutrizionali o inadeguata applicazione dei calendari vaccinali, viene proposta la necessità di un approccio
diagnostico-assistenziale mediante uno screening che ne valuti la buona salute e lo stato vaccinale..."

Partecipa alla discussione scrivendo sul blog o a redazione@medicoebambino.com.

De Franco F, Colonna F, Miorin E, et al. Screening per minori adottati o recentemente immigrati da Paesi a rischio? Un'esperienza su 100 casi. Medico e Bambino pagine elettroniche 2010;13(3)

Bona G, Zaffaroni M. Screening per minori adottati o recentemente immigrati da Paesi a rischio? Medico e Bambino 2010;29:143-44

Tamburlini G. Figli di migranti. Medico e Bambino 2009;28(4):212-13

La vicenda Oxatomide (Tinset gocce) per l’uso pediatrico: un altro esempio di un atto regolatorio a difesa dei bambini

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha revocato l’Autorizzatione dell’immissione in Commercio dell'antistaminico "Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione" giustificata da un'assenza di un significativo beneficio terapeutico del dosaggio 0,25% nella fascia di popolazione approvata (prima infanzia), per ridurre il rischio di esposizione a sovradosaggio. L'AIFA comunica, altresì, che l'unica formulazione orale liquida che rimane in commercio, Tinset 2,5% gocce orali sospensione, viene controindicata all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno (1).
La decisione è il risultato finale di un percorso che nasce dalle segnalazioni fatte dai medici al Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA. A partire da maggio 2008, sono stati segnalati alla RNF alcuni casi gravi di reazioni avverse al medicinale Tinset, in bambini di età ≤ 5 anni, prevalentemente a carico del SNC (sopore, afasia, disturbi della deambulazione) e del cuore (tachicardia, allungamento dell’intervallo QT). Alcuni dei casi riportati (eventi sentinella) sono stati ricondotti a intossicazione acuta per errore posologico e ingestione accidentale con le due formulazioni orali liquide di oxatomide disponibili in commercio (2,5% e 0,25%) (2). Nella RNF risultano inserite, dal 2001, altre segnalazioni di reazioni avverse gravi da oxatomide (coma, convulsioni, spasmo clonico, cecità temporanea, rigidità mascellare, sonnolenza, trombocitopenia): la maggior parte è a carico del SNC e tutte hanno coinvolto bambini per lo più molto piccoli.
Questa vicenda oxatomide rappresenta un ulteriore conferma dell’importanza dello strumento della farmacovigilanza che dovrebbe rientrare nelle normali pratiche assistenziali di ciascun medico (3-5). Al pari di quanto è accaduto per i provvedimenti relativi all’uso dei decongestionanti nasali (controindicati <12 anni) (6) ed alla revisione del profilo di rischio/beneficio dei farmaci antivomito utilizzati nel bambini (7), nati anch’essi dalle segnalazioni di eventi avversi alla RNF.
Il gruppo di lavoro sui farmaci per i bambini dell’AIFA (l’attuale Working Group Pediatrico) ha contribuito alla discussione delle tematiche inerenti ai farmaci oggetto di attenzione nel corso di questi anni e di conseguenza alla definizione di quelle che sono stati i ragionevoli provvedimenti normativi a difesa dei bambini. Un modello italiano ancora da seguire, con metodo, partecipazione e ragionevole rigore normativo, tenendo anche in considerazione che per molti dei farmaci o classi di farmaci oggetto di revisione e di provvedimenti normativi mancano chiare evidenze a supporta dell’efficacia clinica (a partire proprio dall’oxatomide nel suo uso nel bambino <1 anno di vita) e di conseguenza il rischio di reazioni avverse è oltremodo non giustificato ed accettabile.

Federico Marchetti


Bibliografia

1. NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA). Rischio di sovradosaggio nei bambini con Tinset (oxatomide): nuove informazioni di sicurezza. Marzo 2010
2. Anonimo. Oxatomide: rischio di sovradosaggio nei bambini. Bif 2008;6:267-71
3. Napoleone E, Santuccio C, Marchetti F. A nome del gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici dell’AIFA. Medico e Bambino 2008;27(4):214-15
4. Venegoni M, Clavenna A, Bonati M, Napoleone E. Le reazioni avverse ai farmaci in età pediatrica. Medico e Bambino 2009;28(8):501-6 (Focus)
5. Marchetti F. Reazioni avverse ai farmaci: vigilanza attiva e “ragionevole vigilanza”. Medico e Bambino 2009;28(8):483-5
6. Gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici (AIFA) Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici Medico e Bambino 2007;26(5):309-15.
7. Marchetti F, Santuccio C, a nome del Gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici (AIFA). Il trattamento farmacologico del vomito: bilancio tra i rischi e i benefici. Bif 2007;5 (inserto)

VI RICORDATE DELLA VACCINAZIONE PER IL VIRUS H1N1?

E’ difficile non ricordare…
Eppure, usciti dalla pressione mediatica (poco conoscitiva e scientifica e quasi esclusivamente allarmistica.. ma è difficile dare la colpa esclusivamente ai mass-media, visto che da qualcuno dovevano prendere informazioni e quel qualcuno evidentemente ha sbagliato qualcosa) non se ne parla più.

Se seguiamo tuttavia il puntuale Bollettino italiano settimanale FluNews, con una certa sorpresa vediamo che alla fine di febbraio delle categorie indicate dal Ministero della Salute come “da vaccinare” (20 milioni!!!) se ne sono effettivamente vaccinate 860.000 (il 4.11%). Ma quello che sorprende di più è constatare che tra le persone (le sole?) che ragionevolmente andavano vaccinate (le categorie a rischio di sempre) solo 1 su 10 (con precisione il 12.65%) lo ha effettivamente fatto.

Eppure non se ne parla più…, anche sulla grande stampa internazionale (NEJM, Lancet, BMJ, JAMA) che ci ha invaso di studi, di sorveglianze (come andava fatto) e di prese di posizioni non sempre coerenti e ragionevoli.

Sarebbe bello che su questa vicenda dell’H1N1 non ci si mettesse ora nella sola condizione di trovare i colpevoli di qualcosa che agli occhi di tutti (persino dei nostri figli) non ha funzionato. Sarebbe al contrario utile vedere “l’evitabilità” dei casi deceduti (per fortuna pochi) o delle gravi complicanze che ci sono state (anche queste relativamente poche rispetto alle normali influenze stagionali) se ci si fosse messi nella condizione di informare correttamente e vaccinare per prime le categorie a rischio. Sarebbe un ritorno ad una epidemiologia vera, di quelle che parlano di “rischi evitabili”, da cui sono sempre nate strategie rivolte a progetti di salute pubblica. Ma la medicina rischia di non essere più questo. Da un lato il molecolare, la genetica…dall’altro il mercato. In mezzo la confusione.

Medico e Bambino crediamo che abbia avuto, rispetto a questa vicenda, un atteggiamento ragionevole e basato in qualche modo sulla prudenza, che nasceva da due cose: la ricerca delle evidenze ed anche il buon senso. Si il buon senso: quello di vedere cosa accadeva nei pronti soccorsi e nei reparti di pediatria, quello che raccontavano i pediatri di famiglia. Raccontavano di un virus molto contagioso, ma con poche complicanze. Se avete tempo rileggete questa storia attraverso le cose scritte in questi mesi anche su Medico e Bambino. Senza alcuna pretesa di essere stati nel giusto. Solo come occasione per riflettere sul significato vero delle parole: organizzazione sanitaria, malattia, comunicazione, sorveglianza, rapporto costo/benefici e bufale (anche) sanitarie.

Federico Marchetti


Alcuni degli articoli di Medico e Bambino sull'influenza H1N1:

Spataro A. La pandemia del virus H1N1 2009. La televisione, le possibilità e i limiti della medicina moderna, l’industria della salute e il pediatra di famiglia. Medico e Bambino 2010;29(1):33-35

Marchetti F. Confondimento, confusione e finta EBM: il caso vaccinazione H1N1. Medico e Bambino 2009;28(10):619-23

Lettere. L'influenza suina. Medico e Bambino 2009;28(9):558-62.

Tamburlini G. Ridateci Topo Gigio: ovvero, i costi della vaccinazione anti-H1N1. Medico e Bambino 2009;28(9):551

Jefferson T (intervista a) Aspettando la pandemia... Medico e Bambino 2009;28(8):518-520

Panizon F. Influenza 2009 A(H1N1). Medico e Bambino 2009;28(8):521-22

Grandori L, Gangemi M. La posizione dell’Associazione Culturale Pediatri sulla nuova influenza A/H1N1. Medico e Bambino 2009;28(8):483-5

Documento giovani pediatri per la Pediatria

"Il progetto nasce dall’aggregazione di un gruppo di giovani pediatri, al di fuori di ogni schieramento, uniti dalla volontà di fermarci a riflettere sulla realtà della Pediatria italiana in tutte le sue componenti, dalla formazione all’assistenza sul territorio, dalla rete ospedaliera alla ricerca, facendo riferimento all’esperienza che fino a oggi ciascuno di noi in modo differente ha vissuto, confrontandoci con i colleghi con i quali quotidianamente lavoriamo, aperti al contributo di chiunque voglia proporre una seria e costruttiva riflessione sulle possibilità di miglioramento dell’area pediatrica in Italia.
Obiettivo finale è realizzare proposte, frutto delle discussioni e delle riflessioni che avremo, personali e tramite il nostro blog, che saranno poi presentate a tutti i livelli dirigenziali (amministrativi, politici, societari, nazionale e regionali) che hanno pertinenza con la Pediatria italiana. Tali proposte potranno essere sottoscritte da ogni Pediatria che le condivida".

Vai all'articolo in formato full text pubblicato su Medico e Bambino:
Documento dei Giovani Pediatri per la Pediatria, Giovani Pediatri per la Pediatria, Medico e Bambino 2010;29(2):87-91

Vai all'editoriale di Medico e Bambino:
I giovani pediatri e il loro progetto per una migliore pediatria, Federico Marchetti, Medico e Bambino 2010;29(2):75-77

Comunicato M&B: Vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia e allergia all'uovo.Finalmente una svolta epocale

"Medico e Bambino" pubblica, sul numero di gennaio, un articolo a firma Irene Berti e Giorgio Longo (Clinica Pediatrica dell'IRCCS "Burlo Garofolo" di Trieste) in merito al problema, lungamente dibattuto, dell'opportunità di somministrare ai bambini allergici all'uovo il vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia. Finalmente i timori legati a eventuali possibili rischi della vaccinazione sembrano archiviati con motivazioni forti. Il problema della vaccinazione anti-morbillo-parotite-rosolia (MPR) nei bambini allergici all'uovo è stato oggetto di annose discussioni, nonostante le raccomandazioni internazionali fossero diventate negli anni meno restrittive, individuando nei soli bambini con storia di pregressa anafilassi da ingestione di proteine dell'uovo i soggetti "a rischio" da vaccinare in ambiente protetto. Ma finalmente siamo davanti a una grande svolta, che mette la parola FINE a questo interminabile dibattito: nel documento Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni, reperibile sul sito dell'Istituto Superiore della Sanità (http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/niv.asp), non solo è chiaramente esplicitato che i bambini allergici all'uovo debbano essere vaccinati con MPR, ma anche che la vaccinazione non richiede particolare prudenza nemmeno nei casi con pregressa anafilassi da ingestione di uovo, né deve essere preceduta da prick test per saggiare la sensibilità al vaccino. Questa stessa perentoria fermezza si ritrova nel Red Book (documento ufficiale per le malattie infettive dell'American Academy of Pediatrics).
La questione è nata probabilmente ancora prima che qualcuno avesse presentato reazioni anafilattiche ed era basata sul timore che il vaccino MPR, costituito da virus coltivati in embrioni di pollo, potesse contenere proteine dell'uovo. Di fatto studi che si sono occupati di questo aspetto hanno dimostrato che tutti i tipi di vaccini allestiti con il virus del morbillo contengono minime quantità di proteine dell'uovo, talmente basse da essere di sicurezza.

Per questo motivo l'articolo di Berti e Longo intende fare chiarezza una volte per tutte e mettere la parola fine alla questione.

Questi, in sintesi, i messaggi chiave del lavoro, che superano in modo definitivo il problema, oggetto ancora di dubbi da parte di genitori e medici e di pratiche a volte contraddittorie da parte dei servizi vaccinali :

* La vaccinazione MPR non è MAI controindicata nell'allergico all'uovo.
* Anche chi ha una storia di anafilassi all'uovo può essere vaccinato negli ambulatori vaccinali senza particolari precauzioni.

Vuoi citare questo articolo?
Berti I, Longo G. Vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia e allergia all'uovo. Finalmente una svolta epocale. Medico e Bambino 2010;29:36-40 (http://www.medicoebambino.com/?id=1001_36.pdf_c)

La prima lista dei farmaci cardiovascolari autorizzati per uso pediatrico

Con la determina dell'AIFA del 20 gennaio 2010 e la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n 22 del 28 gennaio, è disponibile la nuova lista di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento di patologie cardiache pediatriche.

La lista è stata redatta dal Working Group Pediatrico dell'AIFA.

L'elenco dei farmaci cardiovascolari e la determina dell'AIFA sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.it/INFO_SPER_RIC/section8b42.html

Il bisturi facile dei ginecologi italiani. Soprattutto nelle strutture private

L'Informazione è riportata nella Rubrica di Medico e Bambino Pagine elettroniche "Striscia la notizia".

Record di parti chirurgici nel nostro Paese: cesaree quattro nascite su dieci, un tasso quasi doppio rispetto al resto dell'Europa. Le cause? Disinformazione tra le donne, medici "pigri" e denaro facile...
Nel nostro Paese il ricorso alla parto con taglio cesareo ha raggiunto livelli allarmanti. Non che sia una novità, già nel '94, infatti, l'Italia era il secondo paese del mondo, dopo il Brasile, per numero di intervernti. Ma la situazione, anziché migliorare, è peggiorata: il rapporto "Osservasalute" rileva che la cifra è in continuo aumento, si è passati dall'11% del 1980 al 38,3% del 2008, quando il valore individuato dall'Organizzazione Mondiale per la Sanità come limite a garanzia del massimo beneficio per la salute di mamme e bambini è del 15% e la media europea si attesta intorno al 20-25%.
Come se non bastasse, ecco un'altro dato sospetto: si registra una spiccata variabilità su base interregionale, con percentuali tendenzialmente più basse nell'Italia settentrionale e più alte nel Sud, probabile indizio, afferma l'Istituto Superiore della Sanità, di "comportamenti clinico-assistenziali non appropriati". Indizi che vengono rafforzati se si considera che le percentuali più elevate di cesarei vengono registrate nelle case di cura private "convenzionate" rispetto agli ospedali pubblici e nelle strutture che assistono un basso numero di parti annui. Sulla base di queste considerazioni ci si chiede perché in Italia si faccia così frequentemente ricorso al parto cesareo. Le risposte sono molteplici, imputabili a diversi fattori.

Si comincia con la gravidanza, che nel Belpaese, rispetto al resto d'Europa viene fortemente medicalizzata fin dall'inizio della gestazione, per numero di ecografie e consultazioni mediche. A ciò si aggiunge, sovente, una scarsa consapevolezza da parte delle donne, dovuta a una diffusa a disinformazione sul valore dell'esperienza del parto naturale, spesso offuscata dalla paura del dolore. Le lacune 'culturali' delle gestanti si estendono all'idea che il cesareo sia più sicuro per la salute della mamma e del neonato rispetto al parto vaginale; una credenza da sfatare se si considera in realtà che non esiste prova alcuna che l'intervento, in assenza di situazioni cliniche che ne giustifichino l’esecuzione, sia più raccomandabile. Anzi. Un altro fattore responsabile dell'aumento di interventi è da imputarsi, in alcuni casi, alla scarsa disponibilità del medico ad assumersi la responsabilità di seguire un travaglio naturale, che può durare svariate ore, rispetto alla "tempestiva praticità" offerta dal bisturi (un cesareo si risolve in 20 minuti circa). Last but not least si incontrano motivi economici e malcostume. Il parto cesareo, infatti, fa lievitare i costi del sistema sanitario. Come si legge su Giornalettismo: "Mediamente un parto cesareo costa quasi il doppio di un parto naturale. 5.000 euro e più, contro i 2.800-3.000 euro di un parto naturale. Quindi, più parti cesarei si traduce in più costi per il nostro Servizio sanitario. Ma, allo stesso tempo, vuol dire anche più introiti per le strutture private “convenzionate”.

Nota importante sulla sicurezza di PROTOPIC unguento e raccomandazioni per il monitoraggio nel trattamento di mantenimento

Egregio Dottore, Gentile Dottoressa,
a seguito degli obblighi stabiliti dall’EMEA/CHMP durante le recenti procedure di autorizzazione, Astellas Pharma Europe desidera ricordare agli Operatori Sanitari le informazioni di sicurezza necessarie per l’impiego di Protopic nel trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica, nella forma da moderata a severa, per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni. Tali informazioni riguardano i pazienti che presentano un’alta frequenza di riacutizzazioni della malattia (per esempio riacutizzazioni che si verificano 4 volte o più nell’anno) che hanno avuto una risposta iniziale entro le 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento somministrato due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Il contenuto di questa lettera è stato approvato dall’AIFA e dal CHMP.
E’ importante aderire alle seguenti raccomandazioni sia nel caso di prescrizione iniziale di Protopic per la terapia di mantenimento, sia durante il successivo monitoraggio del trattamento. Particolare cura deve essere esercitata nel corso del trattamento dei pazienti in età pediatrica.

Terapia iniziale
La terapia con Protopic deve essere iniziata da Medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della Dermatite Atopica.
Protopic deve essere inizialmente prescritto solamente per brevi periodi di terapia o terapia a lungo termine intermittente (due volte al giorno) nei pazienti con riacutizzazioni da moderate a severe che non hanno una adeguata risposta (o che sono intolleranti) alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici. Nel caso non si riscontrassero segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, possono essere prese in considerazione altre terapie.

Terapia di mantenimento
I pazienti per i quali è stata prescritta la terapia di mantenimento, devono essere avvertiti che Protopic si deve applicare una volta al giorno per due volte a settimana sulle aree solitamente interessate dalla Dermatite Atopica al fine di prevenire la comparsa di riacutizzazioni e di prolungare il periodo libero dalle stesse.
Tra le applicazioni devono passare 2-3 giorni di tempo. In caso di riacutizzazione, il trattamento con Protopic deve essere ripreso con due trattamenti al giorno.
Negli studi sul trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica con Protopic impiegato due volte a settimana, è stata verificata l’insorgenza di infezioni e di impetigine sul sito di applicazione con una frequenza maggiore rispetto al gruppo di controllo (unguento non contenente tacrolimus).
Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine, oltre i 12 mesi, del trattamento di mantenimento con Protopic impiegato due volte a settimana. Dopo 12 mesi di trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare la terapia di mantenimento. Nei bambini, tale rivalutazione deve includere la
sospensione del trattamento di due volte a settimana per valutare la necessità di continuare tale regime e il decorso della malattia.
Le seguenti precauzioni per il trattamento iniziale devono anche applicarsi all’uso di Protopic durante la terapia di mantenimento e devono essere tenute in considerazione sia nella prescrizione, sia durante il monitoraggio:

• Non è raccomandato l’uso di Protopic 0,1% nei bambini con età inferiore ai 16 anni. Nei bambini con età maggiore di 2 anni può essere impiegato solamente Protopic 0,03%.
• Il trattamento con Protopic può essere associato ad un maggior rischio di sviluppare infezioni da herpes virus (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi]). In presenza di tali infezioni, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio associato con l’uso di Protopic.
• Durante l’uso di Protopic unguento deve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce solare e deve essere evitata l’esposizione alla luce ultravioletta (solarium, terapia con UVB o PUVA). I medici devono informare i pazienti in merito all’utilizzo di adeguati metodi di protezione dalla luce solare, quali la riduzione al minimo del tempo di esposizione al sole, l’uso di prodotti come i filtri solari e la protezione della cute con indumenti adeguati.
• Durante l’uso di Protopic unguento deve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce solare e deve essere evitata l’esposizione alla luce ultravioletta (solarium, terapia con UVB o PUVA). I medici devono informare i pazienti in merito all’utilizzo di adeguati metodi di protezione dalla luce solare, quali la riduzione al minimo del tempo di esposizione al sole, l’uso di prodotti come i filtri solari e la protezione della cute con indumenti adeguati.
• Non è stato ancora stabilito l’effetto del trattamento con Protopic unguento sul sistema immunitario in via di sviluppo dei bambini, specialmente in quelli più piccoli, e ciò deve essere tenuto in considerazione nella prescrizione del farmaco in questa fascia di età.
• Nei pazienti trapiantati, la prolungata esposizione all’intensa immunosoppressione conseguente alla somministrazione sistemica degli inibitori della calcineurina è stata associata ad un maggior rischio di sviluppo di linfomi cutanei e di neoplasie della cute. Nei pazienti trattati con Protopic sono stati riportati casi di neoplasie, inclusi i linfomi cutanei ed altre forme di linfomi, oltre che neoplasie cutanee. Nei pazienti con Dermatite Atopica trattati con Protopic non sono state rilevate significative concentrazioni sistemiche di tacrolimus.
• Protopic unguento non deve essere applicato sulle lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
• Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario; non è consigliato l’allattamento durante il trattamento con Protopic unguento.

E’ importante che i pazienti siano informati e aderiscano alle raccomandazioni approvate per un impiego sicuro ed efficace di Protopic. E’ necessario assicurarsi che il paziente legga e comprenda il Foglio Illustrativo.

AIFA, 8 febbraio 2010

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.