sabato 27 febbraio 2010

Comunicato M&B: Vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia e allergia all'uovo.Finalmente una svolta epocale

"Medico e Bambino" pubblica, sul numero di gennaio, un articolo a firma Irene Berti e Giorgio Longo (Clinica Pediatrica dell'IRCCS "Burlo Garofolo" di Trieste) in merito al problema, lungamente dibattuto, dell'opportunità di somministrare ai bambini allergici all'uovo il vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia. Finalmente i timori legati a eventuali possibili rischi della vaccinazione sembrano archiviati con motivazioni forti. Il problema della vaccinazione anti-morbillo-parotite-rosolia (MPR) nei bambini allergici all'uovo è stato oggetto di annose discussioni, nonostante le raccomandazioni internazionali fossero diventate negli anni meno restrittive, individuando nei soli bambini con storia di pregressa anafilassi da ingestione di proteine dell'uovo i soggetti "a rischio" da vaccinare in ambiente protetto. Ma finalmente siamo davanti a una grande svolta, che mette la parola FINE a questo interminabile dibattito: nel documento Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni, reperibile sul sito dell'Istituto Superiore della Sanità (http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/niv.asp), non solo è chiaramente esplicitato che i bambini allergici all'uovo debbano essere vaccinati con MPR, ma anche che la vaccinazione non richiede particolare prudenza nemmeno nei casi con pregressa anafilassi da ingestione di uovo, né deve essere preceduta da prick test per saggiare la sensibilità al vaccino. Questa stessa perentoria fermezza si ritrova nel Red Book (documento ufficiale per le malattie infettive dell'American Academy of Pediatrics).
La questione è nata probabilmente ancora prima che qualcuno avesse presentato reazioni anafilattiche ed era basata sul timore che il vaccino MPR, costituito da virus coltivati in embrioni di pollo, potesse contenere proteine dell'uovo. Di fatto studi che si sono occupati di questo aspetto hanno dimostrato che tutti i tipi di vaccini allestiti con il virus del morbillo contengono minime quantità di proteine dell'uovo, talmente basse da essere di sicurezza.

Per questo motivo l'articolo di Berti e Longo intende fare chiarezza una volte per tutte e mettere la parola fine alla questione.

Questi, in sintesi, i messaggi chiave del lavoro, che superano in modo definitivo il problema, oggetto ancora di dubbi da parte di genitori e medici e di pratiche a volte contraddittorie da parte dei servizi vaccinali :

* La vaccinazione MPR non è MAI controindicata nell'allergico all'uovo.
* Anche chi ha una storia di anafilassi all'uovo può essere vaccinato negli ambulatori vaccinali senza particolari precauzioni.


Vuoi citare questo articolo?
Berti I, Longo G. Vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia e allergia all'uovo. Finalmente una svolta epocale. Medico e Bambino 2010;29:36-40 (http://www.medicoebambino.com/?id=1001_36.pdf_c)

mercoledì 24 febbraio 2010

La prima lista dei farmaci cardiovascolari autorizzati per uso pediatrico

Con la determina dell'AIFA del 20 gennaio 2010 e la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n 22 del 28 gennaio, è disponibile la nuova lista di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento di patologie cardiache pediatriche.

La lista è stata redatta dal Working Group Pediatrico dell'AIFA.

L'elenco dei farmaci cardiovascolari e la determina dell'AIFA sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.it/INFO_SPER_RIC/section8b42.html

martedì 23 febbraio 2010

Il bisturi facile dei ginecologi italiani. Soprattutto nelle strutture private

L'Informazione è riportata nella Rubrica di Medico e Bambino Pagine elettroniche "Striscia la notizia".

Record di parti chirurgici nel nostro Paese: cesaree quattro nascite su dieci, un tasso quasi doppio rispetto al resto dell'Europa. Le cause? Disinformazione tra le donne, medici "pigri" e denaro facile...
Nel nostro Paese il ricorso alla parto con taglio cesareo ha raggiunto livelli allarmanti. Non che sia una novità, già nel '94, infatti, l'Italia era il secondo paese del mondo, dopo il Brasile, per numero di intervernti. Ma la situazione, anziché migliorare, è peggiorata: il rapporto "Osservasalute" rileva che la cifra è in continuo aumento, si è passati dall'11% del 1980 al 38,3% del 2008, quando il valore individuato dall'Organizzazione Mondiale per la Sanità come limite a garanzia del massimo beneficio per la salute di mamme e bambini è del 15% e la media europea si attesta intorno al 20-25%.
Come se non bastasse, ecco un'altro dato sospetto: si registra una spiccata variabilità su base interregionale, con percentuali tendenzialmente più basse nell'Italia settentrionale e più alte nel Sud, probabile indizio, afferma l'Istituto Superiore della Sanità, di "comportamenti clinico-assistenziali non appropriati". Indizi che vengono rafforzati se si considera che le percentuali più elevate di cesarei vengono registrate nelle case di cura private "convenzionate" rispetto agli ospedali pubblici e nelle strutture che assistono un basso numero di parti annui. Sulla base di queste considerazioni ci si chiede perché in Italia si faccia così frequentemente ricorso al parto cesareo. Le risposte sono molteplici, imputabili a diversi fattori.

Si comincia con la gravidanza, che nel Belpaese, rispetto al resto d'Europa viene fortemente medicalizzata fin dall'inizio della gestazione, per numero di ecografie e consultazioni mediche. A ciò si aggiunge, sovente, una scarsa consapevolezza da parte delle donne, dovuta a una diffusa a disinformazione sul valore dell'esperienza del parto naturale, spesso offuscata dalla paura del dolore. Le lacune 'culturali' delle gestanti si estendono all'idea che il cesareo sia più sicuro per la salute della mamma e del neonato rispetto al parto vaginale; una credenza da sfatare se si considera in realtà che non esiste prova alcuna che l'intervento, in assenza di situazioni cliniche che ne giustifichino l’esecuzione, sia più raccomandabile. Anzi. Un altro fattore responsabile dell'aumento di interventi è da imputarsi, in alcuni casi, alla scarsa disponibilità del medico ad assumersi la responsabilità di seguire un travaglio naturale, che può durare svariate ore, rispetto alla "tempestiva praticità" offerta dal bisturi (un cesareo si risolve in 20 minuti circa). Last but not least si incontrano motivi economici e malcostume. Il parto cesareo, infatti, fa lievitare i costi del sistema sanitario. Come si legge su Giornalettismo: "Mediamente un parto cesareo costa quasi il doppio di un parto naturale. 5.000 euro e più, contro i 2.800-3.000 euro di un parto naturale. Quindi, più parti cesarei si traduce in più costi per il nostro Servizio sanitario. Ma, allo stesso tempo, vuol dire anche più introiti per le strutture private “convenzionate”.

lunedì 22 febbraio 2010

Nota importante sulla sicurezza di PROTOPIC unguento e raccomandazioni per il monitoraggio nel trattamento di mantenimento

Egregio Dottore, Gentile Dottoressa,
a seguito degli obblighi stabiliti dall’EMEA/CHMP durante le recenti procedure di autorizzazione, Astellas Pharma Europe desidera ricordare agli Operatori Sanitari le informazioni di sicurezza necessarie per l’impiego di Protopic nel trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica, nella forma da moderata a severa, per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni. Tali informazioni riguardano i pazienti che presentano un’alta frequenza di riacutizzazioni della malattia (per esempio riacutizzazioni che si verificano 4 volte o più nell’anno) che hanno avuto una risposta iniziale entro le 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento somministrato due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Il contenuto di questa lettera è stato approvato dall’AIFA e dal CHMP.
E’ importante aderire alle seguenti raccomandazioni sia nel caso di prescrizione iniziale di Protopic per la terapia di mantenimento, sia durante il successivo monitoraggio del trattamento. Particolare cura deve essere esercitata nel corso del trattamento dei pazienti in età pediatrica.

Terapia iniziale
La terapia con Protopic deve essere iniziata da Medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della Dermatite Atopica.
Protopic deve essere inizialmente prescritto solamente per brevi periodi di terapia o terapia a lungo termine intermittente (due volte al giorno) nei pazienti con riacutizzazioni da moderate a severe che non hanno una adeguata risposta (o che sono intolleranti) alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici. Nel caso non si riscontrassero segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, possono essere prese in considerazione altre terapie.

Terapia di mantenimento
I pazienti per i quali è stata prescritta la terapia di mantenimento, devono essere avvertiti che Protopic si deve applicare una volta al giorno per due volte a settimana sulle aree solitamente interessate dalla Dermatite Atopica al fine di prevenire la comparsa di riacutizzazioni e di prolungare il periodo libero dalle stesse.
Tra le applicazioni devono passare 2-3 giorni di tempo. In caso di riacutizzazione, il trattamento con Protopic deve essere ripreso con due trattamenti al giorno.
Negli studi sul trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica con Protopic impiegato due volte a settimana, è stata verificata l’insorgenza di infezioni e di impetigine sul sito di applicazione con una frequenza maggiore rispetto al gruppo di controllo (unguento non contenente tacrolimus).
Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine, oltre i 12 mesi, del trattamento di mantenimento con Protopic impiegato due volte a settimana. Dopo 12 mesi di trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare la terapia di mantenimento. Nei bambini, tale rivalutazione deve includere la
sospensione del trattamento di due volte a settimana per valutare la necessità di continuare tale regime e il decorso della malattia.
Le seguenti precauzioni per il trattamento iniziale devono anche applicarsi all’uso di Protopic durante la terapia di mantenimento e devono essere tenute in considerazione sia nella prescrizione, sia durante il monitoraggio:
  • Non è raccomandato l’uso di Protopic 0,1% nei bambini con età inferiore ai 16 anni. Nei bambini con età maggiore di 2 anni può essere impiegato solamente Protopic 0,03%.
  • Il trattamento con Protopic può essere associato ad un maggior rischio di sviluppare infezioni da herpes virus (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi]). In presenza di tali infezioni, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio associato con l’uso di Protopic.
  • Durante l’uso di Protopic unguento deve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce solare e deve essere evitata l’esposizione alla luce ultravioletta (solarium, terapia con UVB o PUVA). I medici devono informare i pazienti in merito all’utilizzo di adeguati metodi di protezione dalla luce solare, quali la riduzione al minimo del tempo di esposizione al sole, l’uso di prodotti come i filtri solari e la protezione della cute con indumenti adeguati.
  • Durante l’uso di Protopic unguento deve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce solare e deve essere evitata l’esposizione alla luce ultravioletta (solarium, terapia con UVB o PUVA). I medici devono informare i pazienti in merito all’utilizzo di adeguati metodi di protezione dalla luce solare, quali la riduzione al minimo del tempo di esposizione al sole, l’uso di prodotti come i filtri solari e la protezione della cute con indumenti adeguati.
  • Non è stato ancora stabilito l’effetto del trattamento con Protopic unguento sul sistema immunitario in via di sviluppo dei bambini, specialmente in quelli più piccoli, e ciò deve essere tenuto in considerazione nella prescrizione del farmaco in questa fascia di età.
  • Nei pazienti trapiantati, la prolungata esposizione all’intensa immunosoppressione conseguente alla somministrazione sistemica degli inibitori della calcineurina è stata associata ad un maggior rischio di sviluppo di linfomi cutanei e di neoplasie della cute. Nei pazienti trattati con Protopic sono stati riportati casi di neoplasie, inclusi i linfomi cutanei ed altre forme di linfomi, oltre che neoplasie cutanee. Nei pazienti con Dermatite Atopica trattati con Protopic non sono state rilevate significative concentrazioni sistemiche di tacrolimus.
  • Protopic unguento non deve essere applicato sulle lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
  • Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario; non è consigliato l’allattamento durante il trattamento con Protopic unguento.
E’ importante che i pazienti siano informati e aderiscano alle raccomandazioni approvate per un impiego sicuro ed efficace di Protopic. E’ necessario assicurarsi che il paziente legga e comprenda il Foglio Illustrativo.

AIFA, 8 febbraio 2010


L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.