Sul numero di Giugno di Medico e Bambino è pubblicata una lettera a nome della Società Italiana di Pediatria; Associazione Culturale Pediatri; Società Italiana Medicina d’Urgenza Pediatrica; Accademia Medica e Infermieristica di Emergenza e Terapia Intensiva Pediatrica, che contesta una recente normativa AIFA che limita di fatto l'uso del protossido di azoto e ossigeno al solo uso in ambito anestesiologico e odontoiatrico. Questo che segue è il testo integrale della lettera
Una recente normativa AIFA limita l’uso della miscela predosata protossido d’azoto e ossigeno al 50% al solo uso in ambito anestesiologico e odontoiatrico, vietandone di fatto l’uso al di fuori di questi contesti specifici. Il testo modificato dell’AIFA (determinazione n. 173, 2014) recita nel seguente modo: "È rettificata, nei termini che seguono, la Determinazione AIFA n. 1133 del 02/12/2013, pubblicata sulla GU della Repubblica Italiana, Serie generale n. 296 del 18/12/2013, concernente la definizione degli specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti azoto protossido in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg. Gli specialisti in anestesia e rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in odontoiatria sono indicati quali specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti azoto protossido da solo o in associazione con ossigeno al 50% in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg".
La miscela protossido-ossigeno trova in realtà ampia e consolidata indicazione nella letteratura internazionale al di fuori di questi ambiti (strettamente odontoiatrico e di competenza prescrittiva di anestesisti e rianimatori), e in particolare in ambito di analgo-sedazione in reparti di Pronto Soccorso dell’adulto e del bambino, reparti di degenza di Pediatria, reparti di Ostetricia. Questa esperienza è documentata da anni a livello nazionale dall’uso routinario della miscela in reparti di Pediatria e Pronto Soccorso (PS) pediatrico. L’evidenza accumulata nella letteratura internazionale sulla sicurezza, efficacia e maneggevolezza del protossido di azoto utilizzato da medici (e ostetriche nel Regno Unito e infermiere in Australia e USA) non anestesisti e non dentisti è sostanziale, di alta qualità scientifica, e mostra un profilo di sicurezza e una versatilità d’uso estremamente vantaggiosi, anche rispetto ad altre opzioni farmacologiche disponibili per l’analgo-sedazione. In questo ambito il farmaco è usato da moltissimi anni in tutti i Paesi del mondo occidentale con i più alti standard scientifici, regolatori e assistenziali, solo per citarne alcuni: Regno Unito, Francia, Danimarca, Svezia, USA, Australia. L’evidenza di insufficiente trattamento del dolore (oligoanalgesia), sia procedurale che non procedurale, in ambito di PS pediatrico è concreta e drammaticamente dimostrata da studi epidemiologici nazionali recenti di alto livello metodologico.
In questo contesto assistenziale la miscela protossido-ossigeno rappresenta una opzione terapeutica sostanziale, sia per la grande sicurezza che per la semplicità d’uso che le è propria. Inoltre la letteratura sull’uso del protossido gestito da pediatri ne conferma l’efficacia e l’indicazione non solo in ambito di PS ma in svariati altri contesti: cateterismo venoso centrale e procedure dolorose in bambini oncologici, cateterismo vescicale in diagnostica radiologica, iniezione di tossina botulinica in bambini con deficit cognitivo, incannulamento venoso difficile in reparti di degenza, esami endoscopici, infiltrazione terapeutica in bambini con artrite idiopatica giovanile.
Di fatto, la restrizione di uso di questa terapia (che si traduce in un uso ospedaliero del protossido di azoto da parte esclusivamente di anestesisti, e in uso extraospedaliero da parte di dentisti) priverà i pazienti di una rilevante opzione terapeutica e si tradurrà in concreto in un aumento della oligoanalgesia.
Alla luce della nota AIFA in questione resta difficile inoltre capire come un farmaco che può essere utilizzato in ambito extraospedaliero da un dentista (così recita la nota dell’AIFA del 28/2/2011 in merito all’uso del protossido di azoto in regine exstraospedaliero: “Il protossido di azoto è da decenni ampiamente utilizzato in ambito extraospedaliero, soprattutto in campo odontoiatrico, come analgesico e ansiolitico. Non sono ad oggi state descritte gravi complicanze secondarie al suo utilizzo come analgesico ansiolitico in ambito extraospedaliero”) non possa e non debba essere utilizzato con maggiore vantaggio e sicurezza anche nel contesto di un Pronto Soccorso e/o di un reparto di degenza ospedaliero.
In sostanza le ragioni della limitazione d’uso risultano del tutto incomprensibili in termini scientifici, pratici e deontologici, e l’invito è quello a una sollecita rivalutazione.
Egidio Barbi
IRCCS Materno-Infantile “Burlo Garofolo”, Trieste
Federico Marchetti
Pediatria di Ravenna
Estensori del documento, a nome di:
Società Italiana di Pediatria; Associazione Culturale Pediatri; Società Italiana Medicina d’Urgenza Pediatrica; Accademia Medica e Infermieristica di Emergenza e Terapia Intensiva Pediatrica
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