venerdì 27 gennaio 2012

Raccomandazioni del Working Group Pediatrico Dell'AIFA: Corretta Posologia di Lamotrigina e dell'associazione Lamotrigia e Sodio Valproato

A seguito di alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi in bambini dopo co-somministrazione di Lamotrigina e Valproato di Sodio, il Working Group Pediatrico (WGP) dell'AIFA ritiene opportuno richiamare l’attenzione dei prescrittori sulle corrette modalità di somministrazione dei due farmaci.

Sia la Lamotrigina che il Valproato di Sodio in monoterapia sono associati ad un aumento del rischio di reazioni avverse cutanee, tale rischio risulta aumentato nella terapia di associazione. In particolare il trattamento con Lamotrigina può determinare reazioni avverse cutanee, generalmente verificatesi entro le prime otto settimane dall’inizio del trattamento, compresi casi di rash potenzialmente pericolosi per la vita quali la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell. L’incidenza di rash associati con Lamotrigina è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.

Il rischio complessivo di rash appare fortemente associato con :

- Elevate dosi iniziali di Lamotrigina che superino le dosi raccomandate per la titolazione
- Uso concomitante di Valproato che raddoppia l’emivita della Lamotrigina

Nell’ambito dell’attività di monitoraggio nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (RA) riguardanti la popolazione pediatrica, è stato riscontrato che lo schema posologico raccomandato per l’associazione Lamotrigina- Valproato di Sodio non è stato seguito nel 30% delle reazioni classificate come gravi (50% considerando le reazioni SSJ e Lyell) e nel 50% delle reazioni avverse non gravi.

Il WGP dell’AIFA raccomanda pertanto ai prescrittori:

- di rispettare le modalità d’uso autorizzate e riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Lamotrigina
- nel caso si verifichi una eruzione cutanea di valutare immediatamente la necessità di interrompere il trattamento;
- di non trattare nuovamente il paziente che abbia sospeso la Lamotrigina a causa di reazioni cutanee;

Ricorda che:

- la posologia di Lamotrigina deve essere aumentata progressivamente ed in maniera conforme agli schemi posologici raccomandati;
- l’associazione Lamotrigina-Sodio Valproato deve essere riservata alle situazioni in cui il beneficio atteso superi il rischio cutaneo. Se l’associazione è necessaria occorre ridurre la posologia di Lamotrigina;
- nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un’infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con Lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia;
- la reazione cutanea può essere un segno di una reazione di ipersensibilità, può determinare inoltre: febbre, danno epatico, alterazione della funzione renale, danno ematologico, adenopatia, edema del viso o congiuntivite. In alcuni casi le reazioni precoci di ipersensibilità possono precedere le eruzioni cutanee.

Leggi il comunicato del WGP dell'AIFA per esteso in merito anche alle Tabelle posologiche e alla documentazione bibliografica

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