Dalla Prefazione del RapportoL’analisi delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse è lo strumento più veloce per il monitoraggio continuo e quotidiano della sicurezza di farmaci e vaccini. Proprio attraverso la segnalazione, molto spesso, vengono messe in evidenza problematiche specifiche di sicurezza che necessitano di essere approfondite attraverso la conduzione di studi formali.
Il volume prende in esame la classe dei vaccini, sui quali è posta da sempre particolare attenzione poiché somministrati prevalentemente a persone sane in età pediatrica; inoltre, è noto come nel caso dei vaccini un’informazione puntuale, corretta e trasparente sia fondamentale per la riuscita delle campagne vaccinali, a tutela di tutta la comunità potenzialmente esposta alle malattie che si intendono prevenire.
Nel testo sono ripercorse le attività di routine per la sorveglianza sui vaccini, quali ad esempio la valutazione delle segnalazioni spontanee o l’analisi dei segnali, ma anche le attività che, soprattutto negli ultimi anni, sono state avviate come sorveglianza attiva attraverso la promozione di studi osservazionali su specifici problemi di sicurezza. Inoltre, sono stati riportati singoli approfondimenti sulle diverse vaccinazioni pediatriche, sulla vaccinazione antinfluenzale (stagionale e pandemica) e sulle vaccinazioni dei soggetti adulti.
La stesura di questo rapporto ha evidenziato le peculiarità e le fragilità del sistema di sorveglianza
sulle vaccinazioni che derivano dalla complessità del sistema stesso e che sono dettate dalla necessità del coinvolgimento di numerosi attori con ruoli diversi e competenze multidisciplinari; si pensi ad esempio ai servizi di prevenzione e di sanità pubblica, ai servizi regionali di programmazione, ai servizi per la rilevazione delle coperture vaccinali o a quelli per l’implementazione delle anagrafi vaccinali.
Questo rapporto ha l’obiettivo di fornire l’informazione di ritorno ai segnalatori, quasi sempre operatori del Servizio Sanitario Nazionale, che rappresentano gli elementi portanti con i quali è costruito il sistema della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
La pubblicazione di questo volume rende pubblicamente disponibili i dati sulle segnalazioni sui vaccini raccolte nel corso di questi ultimi due anni. Dalla lettura del volume prende forza un messaggio importante, ovvero che dopo la somministrazione di un vaccino possono verificarsi degli eventi avversi, ma che esiste un sistema che controlla la sicurezza a garanzia e tutela dei cittadini.
Il volume prende in esame la classe dei vaccini, sui quali è posta da sempre particolare attenzione poiché somministrati prevalentemente a persone sane in età pediatrica; inoltre, è noto come nel caso dei vaccini un’informazione puntuale, corretta e trasparente sia fondamentale per la riuscita delle campagne vaccinali, a tutela di tutta la comunità potenzialmente esposta alle malattie che si intendono prevenire.
Nel testo sono ripercorse le attività di routine per la sorveglianza sui vaccini, quali ad esempio la valutazione delle segnalazioni spontanee o l’analisi dei segnali, ma anche le attività che, soprattutto negli ultimi anni, sono state avviate come sorveglianza attiva attraverso la promozione di studi osservazionali su specifici problemi di sicurezza. Inoltre, sono stati riportati singoli approfondimenti sulle diverse vaccinazioni pediatriche, sulla vaccinazione antinfluenzale (stagionale e pandemica) e sulle vaccinazioni dei soggetti adulti.
La stesura di questo rapporto ha evidenziato le peculiarità e le fragilità del sistema di sorveglianza
sulle vaccinazioni che derivano dalla complessità del sistema stesso e che sono dettate dalla necessità del coinvolgimento di numerosi attori con ruoli diversi e competenze multidisciplinari; si pensi ad esempio ai servizi di prevenzione e di sanità pubblica, ai servizi regionali di programmazione, ai servizi per la rilevazione delle coperture vaccinali o a quelli per l’implementazione delle anagrafi vaccinali.
Questo rapporto ha l’obiettivo di fornire l’informazione di ritorno ai segnalatori, quasi sempre operatori del Servizio Sanitario Nazionale, che rappresentano gli elementi portanti con i quali è costruito il sistema della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
La pubblicazione di questo volume rende pubblicamente disponibili i dati sulle segnalazioni sui vaccini raccolte nel corso di questi ultimi due anni. Dalla lettura del volume prende forza un messaggio importante, ovvero che dopo la somministrazione di un vaccino possono verificarsi degli eventi avversi, ma che esiste un sistema che controlla la sicurezza a garanzia e tutela dei cittadini.
Fernanda Ferrazin
Dirigente Ufficio di Farmacovigilanza - AIFA
In questo rapporto viene presentata l’attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini, condotta in Italia nel periodo 2009-2010. Nella prima parte sono descritti il sistema di sorveglianza, gli strumenti utilizzati e le criticità riscontrate. Nelle parti seguenti, sono presentati i risultati complessivi per tipologia di vaccini delle analisi effettuate sulle reazioni avverse osservate dopo somministrazioni di vaccini e segnalate attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
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